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全星動(dòng)態(tài)

高效服務(wù)、為企解憂(yōu)、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、護(hù)企遠(yuǎn)航

來(lái)源: 時(shí)間:2023-01-29 12:01:51 瀏覽次數(shù):


----海南省藥品監(jiān)督管理局解企業(yè)之憂(yōu),助力全星制藥快速取得N95口罩注冊(cè)批件


隨著國(guó)家疫情防控措施的調(diào)整,人民群眾對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩(N95)等防疫產(chǎn)品的需求量激增。為持續(xù)助力我省疫情防控物資供應(yīng)保障,我司于2022年12月啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)口罩(N95)的項(xiàng)目,并于2023年1月16日獲批。
全星制藥N95口罩從立項(xiàng)研發(fā)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)以及質(zhì)量體系核查等,海南省藥品監(jiān)督管理局想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急,對(duì)全星制藥N95口罩項(xiàng)目進(jìn)行全方位的幫扶,助力企業(yè)快速取得注冊(cè)批件并投入生產(chǎn)。







一、問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題

海南省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)靠前對(duì)接我司,開(kāi)展“問(wèn)需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動(dòng)。

(1)專(zhuān)人跟蹤,全程輔導(dǎo)

醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心與我司時(shí)刻保持密切聯(lián)系,專(zhuān)人負(fù)責(zé)、提前介入。一方面提供精準(zhǔn)幫扶,對(duì)于企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,提供精準(zhǔn)指導(dǎo),快速辦理;另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度,主動(dòng)指導(dǎo)企業(yè)高效注冊(cè)。通過(guò)研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預(yù)審等方式對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備給予詳細(xì)指導(dǎo)意見(jiàn)。此外,在做好技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的同時(shí),積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查事宜,協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作,及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊(cè)工作中遇到的各種問(wèn)題和困難,加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。

(2)深入一線(xiàn),精準(zhǔn)幫扶

藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心深入到我司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo),對(duì)我司醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備、研究驗(yàn)證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細(xì)致的了解。通過(guò)座談,器械審評(píng)員對(duì)企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評(píng)價(jià)方法,以及研究資料容缺后續(xù)如何補(bǔ)充給予現(xiàn)場(chǎng)解答和指導(dǎo),解決了我司在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中遇到的瓶頸。


二、工作務(wù)實(shí)、善作善成

我司委托注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),盡管海南省藥品檢驗(yàn)所自身面臨著檢驗(yàn)任務(wù)繁重的難題,卻仍然心系企業(yè),擰緊責(zé)任螺絲,科學(xué)安排,合理調(diào)度,壓縮檢驗(yàn)時(shí)間,加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。海南省藥品查驗(yàn)中心,在承擔(dān)高強(qiáng)度的核查工作情況下,聚集合力、周末加班加點(diǎn),完成了產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。

三、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、快速推進(jìn)

海南省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、合力加快推進(jìn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)審批,緩解全省當(dāng)前防疫物資緊缺局面,守護(hù)人民群眾的生命安全和身體健康。

我們將在海南省藥品監(jiān)督管理局的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和大力支持下,開(kāi)足馬力保障質(zhì)量保供生產(chǎn),作為海南本土制藥企業(yè)貢獻(xiàn)一份力量,助力全省疫情防控。





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